За пределами зоны комфорта: о поставках медизделий в РФ

Непростая политическая ситуация заставила иначе взглянуть на поставки медицинских изделий в РФ. За полтора года с момента начала знаковых событий схемы ввоза медоборудования, расходных материалов в РФ изменились кардинально и, главное, продолжают ежедневно подстраиваться под новые данные. А с приходом новых санкционных блоков эксперты всерьез заговорили о необходимости активного запуска параллельного импорта медизделий.

6 сентября 2023 года в Новосибирске прошел круглый стол медучреждений и компаний-экспортеров на тему эффективного импорта и параллельного импорта медицинских изделий в Российскую Федерацию, собравший большое число разных медучреждений и поставщиков медицинского оборудования и расходных материалов.

Запись круглого стола

 

Презентации спикеров с круглого стола https://disk.yandex.ru/d/bhkE2G0Ae6eNSA

Параллельные миры медицинской реальности

Если в самом начале развития событий в 2022 году большая часть учреждений особо и не ощутила санкционное давление, то сегодня медицинский бизнес чувствует себя по-разному.

Стоматологическая сфера одна из первых почувствовала на себе проблемы логистики и ухода поставщиков с рынка. «Было сложно, когда многие материалы на складах закончились, а к импортозамещению мы еще не подошли», — делится впечатлениями Елена Пивоварова, учредитель стоматологической клиники «Нико-Дент». В стоматологии в буквальном смысле пришлось ставить эксперименты, чтобы заменить зарубежный расходный материал и подобрать оптимальный аналог. «Это далось нам непросто. По словам моих врачей, во время этих поисков было все: прилипало все к рукам, но не к зубам, — продолжает Елена Пивоварова. — Конечно, мы эти трудности преодолели. Сейчас такой проблемы нет, на смену привычных для работы материалов, пришли новые, появились аналоги не менее качественные, чем были. По итогу всё отлажено и результаты лечения прекрасные.».

Зато офтальмология только в этом году поняла, о чем говорят коллеги по медицинскому рынку. Как утверждает Илья Смирнов, директор офтальмологической клиники ООО "СЦПЛБ Глазка", в начале кризиса сильных проблем и не было. «Да и сейчас вроде пока со всем оборудованием все более-менее хорошо, — делится Илья Смирнов. — Но вот что касается поддержки используемого оборудования, то некоторые компании уже заявили, что с нами более не работают». Так что если пока проблем не ожидается, и все пока что работает в прежнем режиме, то, что будет завтра, неизвестно. По прогнозам Ильи Смирнова, проблемы обязательно появятся и достаточно остро встанут примерно года через 2-3, когда оборудование начнет выходить из строя. И масштабы предстоящих проблем известны. «Эта проблема возникнет в управлении дорогим оборудованием. Сам прибор без проблем отработает лет 20, но компьютер, которым он оснащен, уже устарел, — делится он. — Лицензионное оборудование больше нам не поставляют, программное обеспечение тоже, и, главное, поменять компьютер на этом дорогом приборе мы тоже не сможем». Если этот вопрос не решить, то все это «железо» будет просто выполнять функцию мебели. Поделился реальной ситуацией Петр Смиренко, генеральный директор ООО СМК «Смитра», руководитель Комитета по здравоохранению НОО «Опора России»: «В нашей клинике два офтальмологических прибора, в одну неделю они оба вышли из строя, и их невозможно отремонтировать, так как нет запчастей. Предстоит: либо замена оборудования целиком, либо придется искать другие варианты обеспечения запчастями».

Что касается поставок расходных материалов офтальмологам, то этот сегмент рынка в начале лета 2023 года был буквально в замешательстве после введения очередного пакета санкций. Впервые сразу остро возникли проблемы поставок контактных линз в клиники и центры дистрибьюции. «Мы к этому оказались, мягко говоря, не совсем готовы, — продолжает Илья Смирнов. — Когда 90% рынка «отваливается», задумаешься. Хаос был примерно месяц, но после ситуация стабилизировалась. Хотя все равно нужно думать, что делать, если ситуация повторится. Недальновидно рассчитывать, что ничего больше не ухудшится». Именно тогда впервые многие эксперты офтальмологического рынка заговорили о необходимости введения параллельного импорта на элементарно контактные линзы, чтобы минимизировать риски и иметь возможность далее обеспечивать население жизненно важным продуктом. Но никаких действий со стороны Правительства РФ на тот момент не последовало.

Многопрофильные клиники, в зависимости от технического оснащения, оказались в разных ситуациях. Особо почувствовали ситуацию те, кто работал и работает на оборудовании и расходных материалах из Европы и США. Те же, кто использовал в работе азиатские марки, продолжил работать без простоев. Вот и по словам Дмитрия Фирсов, исполнительного директора сети клиник «Семейный доктор», они не столкнулись с какими-либо проблемами.  «Мы изначально смотрели в сторону восточных коллег и оборудование закупали экспертное китайское, рассказывает он. — Поэтому проблем ни с поставками нового, ни с обслуживанием, ни с программным обеспечением у нас не было и нет».

Никак политическая ситуация не сказалась и на сфере косметологии. Конечно, часть брендов профессиональной косметики покинули рынок, но оказалось, что им давно готова замена, которая по конкурентным и потребительским характеристикам ничуть не уступает европейских брендам. Российский рынок профессиональной и уходовой косметики к 2022 году незаметно для себя подошел во всеоружии. Российские научные разработки в области косметологии, микробиома кожи успели показать себя и ранее в клинической практике, и 2022 год только помог им получить более широкое распространение и улучшить позиции на рынке. Это же касается и сферы аппаратной косметологии: российское оборудование уже почти 10 лет активно используется в косметологических клиниках и показывает эффективность. «Поэтому у нас как таковых проблем с закупом оборудования, расходных материалов не было», — рассказывает Юлия Белкова, заместитель генерального директор ООО КЦПХК РОЯЛ ГРАНД.

Из трудностей соответствия в проблемы качества оказания медпомощи

Впрочем, в эпицентре всех этих логистических проблем оказались совершенно иные трудности. Дело же не столько в том, чтобы решить бизнес-проблему и исключить варианта простоя мощностей и квадратных метров и, соответственно, финансовых потерь организации. Проблема намного шире и глубже и заключается в сохранении прежнего качества оказания медицинской помощи и услуги. Любое нарушение в цепочке влечет за собой изменение качества оказания медпомощи. Сегодня за соблюдение всех требований и получение гарантированного результата отвечают требования лицензирования и клинические рекомендации. Точнее они регламентируют оснащение медучреждений и оказание медпомощи, чтобы пациент смог получить качественную медицинскую помощь. Как это обеспечить в новых условиях и волнует сегодня в большей степени медицинское сообщество.

По словам Ирины Подволоцкой, главного врача клиники «Евромед», соответствие лицензионным требованиям при расширении спектра оказываемых услуг или при введении новых мощностей затрудняется как вследствие повышения стоимости оборудования, так ограничения его спектра, и, главное, как в этой ситуации и в этом маневрировании поставками обеспечить безопасность оказания медицинской помощи за счет обслуживания имеющегося оборудования. «Вопросы параллельного импорта и импортозамещения существенно облегчили бы нашу с вами задачу, поскольку имеющиеся регламенты оказания медицинской помощи и функционирования не меняются, и я не думаю, что будут изменены», — делится мнением она. Действительно, в современных условиях и с учетом трудностей поставок медучреждения должны при этом соответствовать требованиям Минздрава и Росздравнадзора при лицензировании новых помещений и при оказании медуслуг на прежних территориях. Это создает конфликт между обязательствами медицинских организаций и их возможностями, а также возможностями контрагентов. Действующие регламенты не во всем учитывают сегодняшнюю реальность.

Работать приходится сейчас по требованиям, по сути, прошлого медицинского мира. «Но в том-то и дело, что из-за запретов на ввоз мы не сможем лицензировать новые площади, запускать новые медицинские услуги, потому что у нас не будет хватать оборудования по стандартам. Это будет серьезной проблемой», — поддерживает Илья Смирнов.

По словам Дмитрия Фирсова, это проблема уже стоит очень остро. «Этим летом мы столкнулись с проблемой покупки гигрометров, которые производятся в Украине, — рассказывает Дмитрий Фирсов. — В начале года стоимость была 800 рублей, сейчас дороже в 4-6 раз. Но даже при такой стоимости приборов нет на складах. Мне бы хотелось, чтобы производство подобного оборудования налаживалось на мощностях российских предприятий».

«Мы также регулярно сталкиваемся с ситуациями, когда возникает дефицит того или иного оборудования, необходимого для прохождения процесса лицензирования», — поддерживает коллегу Марина Контдратюк, руководитель компании по поставке медицинского оборудования ООО «МЕДМАРТ».

По словам Петра Смиренко, сегодня остро стоит вопрос оперативной, адекватной замены ушедшему с рынка. «В этом случае поставка необходимого может быть организована с использованием возможностей параллельного импорта, чтобы поддержать имеющиеся и привычные нам технологии и методики работы». Кроме того, большая часть необходимого оборудования для лицензирования не играет принципиальной роли при оказании медицинской услуги, а значит, сами стандарты должны быть пересмотрены.

В государственных медучреждениях проблемы оказались те же, делится Шелякина Оксана, главный врач, ГБУЗ НСО «ГП № 16». Государственая медицина все же идет другим путем, вектор на российское оборудование здесь является определяющим. «В госзакупках мы перестраиваемся на российского производителя. Сегодня особо острых проблем с поставками не стоит, — продолжает Оксана Шелякина. — Но есть часть оборудования, аналогов которым нет. И здесь и возникают проблемы, так как  должно быть соблюдение требований клинических рекомендаций и стандартов оснащения кабинетов». Действующие требования по закупам отчасти стали учитывать этот момент. Плюс система ктру, которая используется при закупках, не всегда позволяет приобрести то что требуется, так как диапазон выбора оборудования что попадает под эти характеристики порой очень велик, а по итогу ориентируются на меньшую сумму стоимости оборудования, который по итогу малоэффективен. Я являюсь главным специалистом по медицинской реабилитации. Сегодня в рамках большой программы в НСО действует «Региональная программа восстановления и медицинской реабилитации», в соответствии с которой необходимо закупить медицинское оборудование, — продолжает Оксана Шелякина. — Сегодня у нас есть определенные ограничения по выбору реабилитационного медоборудования, но тем не менее возможность оснаститься согласно порядку по 788 н приказу получается!  Главное — соблюсти лицензионных требования. Аналогичная ситуация и с лекарственными препаратами. В закупках на первый план выходит акцент на российского производителя, который в приоритете».Вопросы импортозамещения тоже очень волнуют медиков из частного сектора. На сегодня неизвестно будут ли они решены вообще, как быстро и как скоро ждать выхода нового оборудования, способного заменить используемое. Разработка, производство, апробация и клинические исследования — это все требует время. «Отдельный вопрос касается обслуживания того оборудования, которое будет поступать к нам от новых производителей. Мы еще не знакомы с его качеством. И возможно, необходимо ставить вопросы о более широкой апробации этого оборудования», — утверждает Ирина Подволоцкая. Самый непростой вопрос, как в итоге работать и оказывать качественную медицинскую помощь в ситуации, когда буквально «нечем» будет работать.

По словам Петра Смиренко, основная сложность в том, что у нас самая консервативная область: все новое принимается тяжело, что только усложняет этап внедрения в клиническую практику. Российским производителям придется работать в этом направлении, найти подходы и к врачам, и к клиникам. И им придется передавать оборудование для временного пользования, чтобы врачи и клиники смогли его оценить и понимали особенности использования. «Мы сегодня переживаем некий переходный период, — говорит Петр Смиренко. — Сколько он еще продлится? Но в наших силах это время максимально сократить, это в наших интересах и в интересах наших пациентов».

Хотя, как утверждают эксперты, всему «российскому» еще придется пройти свои круги бюрократии, чтобы выйти на медицинский рынок. «Например, история с производителем медицинской мебели. Как так случилось, что завод, давно работающий на рынке, был лишен регистрационного удостоверения на всю мебель, кроме лабораторной, — продолжает Марина Кондратюк. — Это подножка непонятного происхождения, особенно в современной ситуации».

Вопросы эффективной логистики

О том, как могут выстроены финансовые и логистические цепочки до 2022 года медицинские учреждения и не задумывались, как не задумывались организации из других отраслей. С приходом ограничений в эти вопросы, находящиеся ранее только в зоне ответственности поставщика, стали вникать и собственники бизнеса.

Впрочем, как оказалось нерешаемых вопросов практически нет. Но все это ценой ломки стереотипов, у собственников медицинского бизнеса в первую очередь. «В прошлом году действительно была растерянность на рынке по поводу поставок, выполнения контрактов по оборудованию, — делится Марина Кондратюк. — Но все это достаточно быстро разрешилось путем поиска и активного подключения поставщиков из Китая и Южной Кореи, которые представили нам оборудование высокого качества оборудование. Кроме того, также быстро были решены вопросы по получению регистрационных удостоверений. Сейчас мы без проблем поставляем и обеспечиваем потребность клиник».

 «С введением постановлений Правительста №311, 312 и 313* в 2022 году наши клиенты столкнулись со сложностями по экспорту ряда товаров, — рассказывает Наталья Сахно, руководитель группы компаний Экспортёр. — На что наша компания оперативно отреагировала. Был организован отдел ВЭД, который и сейчас оперативно получает необходимые разрешения в Минпромторге и других ведомствах. Мы уже 13 лет в экспорте и 1,5 года импортируем в РФ совершенно различные товары. Можем через Казахстан, Киргизию, Узбекистан делать закуп товаров и поставлять в Россию. Наличие представительств компании в разных странах помогает организовать удобные логистические цепочки и помогает обеспечить также и своевременную оплату в национальной валюте нашим клиентам. Хочется отметить, что мы следим за тем, чтобы оплата поставщикам производилась день в день». 

Чтобы было понимание, рисков здесь никаких для российских компаний, поскольку все взаиморасчеты осуществляются с компанией, зарегистрированной в Киргизии или в Казахстане, юридически не российской компанией, тогда как договор на поставку заключен здесь в Новосибирске — не на территории РФ». Это лишь одна из возможностей современной логистики новосибирских компаний, выросших в международную логистическую организацию.

Еще одно направление, активно развивающееся в новой реальности — агент в Китае. Как показала практика, перестроиться быстрее в современным условиях было сложным по причине глобальных языковых барьеров и отсутствия информации об азиатских технологиях. В целом до сих пор на территории РФ активное распространение получили только те азиатские бренды, которые уже давно вышли на российский рынок. Они, по сути, оказались в нужное время в нужном месте и получили, благодаря этому, стремительное развитие. Между тем китайские технологии считаются одними из самых передовых, и в медицине в том числе. Вопрос в том, что везти и как найти. Логистика открыла новую услугу – агент в Китае, который по техническому заданию сможет найти то, что необходимо. «На все оборудование из Китая сегодня предоставляется гарантия, — рассказывает Цзинь Мэй, генеральный директор Shenzhen Jinshengxuan Import and Export Trade Co., Ltd (Китай). — Более того, поставщикам очень хорошо известная законодательная база РФ и требования к ввозу того или иного товара. Китай настроен сегодня очень гостеприимно, российские контролирующее ведомства также охотно идут навстречу бизнесу».

По словам Армана Шокпара, владельца ТОО STOLAB (Казахстан), не стоит забывать от тех возможностях, которые открывают страны Ближнего зарубежья, Казахстан в частности. Сегодня здесь сконцентрированы производители ведущих брендов в медицине, которые покинули российский рынок и которых еще нет на российском рынке. Казахстан сегодня стал некой независимой торговой зоной, позволяющей привезти медицинские технологии практически под любой запрос.

Индия стала еще одним характерным трендом 2023 года. Сегодня в сторону этой не менее высокотехнологичной страны смотрят многие российские компании. Медицинские учреждения, в частности, получают много различных продуктов из этой страны. В целом на время переходного периода и в целях подготовки собственного плацдарма импортозамещения эти поставки могут быть расширены. Но есть нюансы. По словам Евгения Остапкевича, АО «Российский экспортный центр», Индия — страна личных контактов. Обязательно надо встречаться с потенциальными партнерами. При этом самый эффективный способ найти поставщика — поехать на профильную выставку или приехать с бизнес-миссией.

Но переходный период на то и переходный, во время которого можно только временно перестроить привычную работу. Он должен использоваться в первую очередь на перестройку производства медизделий в РФ, организацию новых производств, только потом на обеспечение нужд медицинских учреждений. По словам Денис Рягузов, заместителя министра, начальника управления промышленности и предпринимательства Министерства промышленности, торговли и развития предпринимательства Новосибирской области, не следует из одной кабалы попадать в другую. Необходимо попытаться использовать ситуацию для развития бизнеса и здравоохранения страны.

Впрочем, и включаться в этот процесс развития медицины в непростых условиях должен не только бизнес, но и государство, подстраивая нормативы и требования под новые условия. «Медицинская сфера сегодня достаточно серьезно регулируется, — продолжает Петр Смиренко. — У нас есть стандарты, которые сегодня очень сложно соблюсти. Все оборудование и материалы должны иметь регистрационное удостоверение, сертификат соответствия.  Нам будет сложно использовать оборудование,  у которого мы потом не сможем подтвердить регистрацию в России. Поэтому важно, чтобы все участники импорта медизделий в РФ (производители, поставщики, компании-экспортеры, медучреждения, компании, обслуживающие оборудование и государство) находились в связке, работали вместе и откликались на потребности медицинских учреждений. Только такая совместная работа поможет по итогу оказать качественную медицинскую помощь гражданам РФ».

Вопросы параллельного импорта

Сегодня это все очень хорошо понимают. Поэтому усилия нужно разделять и развивать перспективное на сегодня направление параллельного импорта. Конечно, рекомендуется при этом ориентироваться на опыт других стран, которые смогли цивилизованно поставить на ноги эту тему и активно используют направление для развития собственных экономик.

Но подходы к параллельному импорту медизделий в РФ за эти полтора года так принципиально и не изменились, перечень самих медизделий, разрешенных на ввоз в страну не вырос. Весенне-летняя ситуация с контактными линзами также никак не смогла повлиять на пересмотр Минпромторгом РФ действующих нормативов.
Эксперты главную опасность в теме параллельного импорта видят в произвольном характере регулирования этой сферы. Уход иностранного правообладателя оставляет открытым вопрос — кто будет контролировать качество завозимых медицинских изделий и проводить оценку на соответствие продукции оригинальной.
По словам Анатолия Семенова, генерального директора Ассоциации параллельного импорта, проблемы параллельного импорта медизделий связаны в целом с неразвитостью этого направления в РФ из-за чрезмерного госрегулирования.
Параллельный импорт — повсеместная практика, которая используется во многих странах мира для борьбы с дефектурой медицинских препаратов и их оптимального перераспределения на рынках разных стран. В США, Китай, Японии, Индии, Канаде, Южной Корее разрешено завозить товары в рамках данного направления из 251 страны. В Германии, Великобритании, Франции, Италии — из 30 стран. В России же на уровне международного договора параллельный импорт в отношении товарных знаков разрешен лишь из 4 государств ЕАЭС. 

На сегодняшний день перечень товаров, разрешенных к завозу в РФ в рамках параллельного импорта, регулирует Минпромторг РФ.

«На текущий момент у нас классическая ситуация «лебедя, рака и щуки, — продолжает Семенов. — у нас есть Минпромторг, который управляет Вселенной параллельного импорта, устанавливая, какие бренды и товары доступны к завозу. Конечно, министерство считает, что кто-то эти правила будет соблюдать. Но за несоблюдение перечню товаров никаких санкций нет. Так что перечень, разработанный министерством, живет сам по себе».

При этом таможня, действуя самостоятельно и понимая всю спорность «юридической дипломатии» Минпромторга в части включения и исключения недружественных «брендов» из перечня, с начала спецоперации пропускает все товары, которые считает оригинальными, не зависимо от того, что сказано в приказе Минпромторга. Дело в том, что у таможни нет никаких нормативных оснований ориентироваться на этот приказ, — продолжает Семенов. — Это одна сторона вопроса.

С другой — сейчас стоит обратить внимание на то, что без особой огласки происходит в законодательстве с новым законопроектом № 348960-8, который приравнивает товары параллельного импорта к подделкам, устанавливая за них одинаковые санкции (изъятие и уничтожение, взыскание карательной компенсации). Поэтому то, что таможня на радость всем сегодня пропускает товар, не означает, что все далее будет хорошо, особенно если этот законопроект, принятый уже в первом чтении, не претерпит изменений».

Ключевым вопросом в судебной практике по параллельному импорту является то, на ком лежит бремя доказательства оригинальности товара, особенно если это государственный сектор. Общие правила доказывания сформулированы в законе просто: кто утверждает, тот и доказывает. В Гражданском кодексе бремя доказывания факта нарушения лежит на правообладателе. То есть, если правообладатель говорит, что товар поддельный, он должен доказать, что товар именно поддельный, то есть незаконность размещения на товаре товарного знака, например. Но судебная практика переворачивает бремя доказывания: это же импортер указывает, что товар оригинальный, значит пусть импортер и доказывает. В результате суды сегодня возлагают на импортеров задачу предоставить своим недружественным оппонентам контрсанкционную информацию — документы по всей цепочке движения товара от первой продажи — от самого правообладателя, что в ситуации параллельного импорта невозможно, поскольку сведения о первой продаже такого товара находятся у тех самых недружественных иностранных правообладателей, а не у импортеров. Получается, что импортер должен доказать заведомо недоказуемый факт. При этом правообладатель совершенно спокойно может лгать в судах, что это подделка, не неся за это никакой ответственности.

В связи с этим параллельный импорт медизделий в РФ, который мог решить одномоментно многие проблемы оказания медициснкой помощи, запуска производства медизделий на территории РФ, не становится выходом из ситуации, как в странах НАТО. А с вводом нового законопроекта это направление становится и вовсе нежизнеспособно и даже опасно для бизнеса, причем для бизнеса всех отраслей, где сейчас параллельный импорт работает и помогает развиваться.

Очевидное казалось бы решение, широко применяемое в странах того же Евросоюза — создание саморегулируемых ассоциаций параллельных импортеров, обеспечивающих дополнительную имущественную ответственность перед потребителями и правообладателями за качество и безопасность импортируемой ими продукции, почему-то до сих пор не находит поддержки у регуляторов, судя по всему заинтересованных лишь в наращивании собственных полномочий и сохранении административных барьеров для доступа к закупкам медицинских изделий и препаратов, вырождающихся из-за запрета параллельного импорта в закупки у единственного поставщика.

Более того, если говорить о рисках медорганизаций, то ответственность замыкается на юридических лицах, — рассуждает Евгений Павлов, медицинский юрист. «Они получили лицензию, они отвечают за оказание услуг в соответствии с требованиями безопасности. И все, что они применяют, медизделия, оборудование – спрос будет с них, — продолжает он. — И если государственные медорганизации как-то защищены, медпомощь никто останавливать не будет, то частные клиники рискуют отзывами лицензии, особенно если выяснится, что применялось не то оборудование, или то, что не прошло поверку». Так что по итогу решения всех вопросов поставки медизделий в РФ выходит так, что каждый остается со своими проблемами, у себя в домике.

«Но, наверное, в том-то и дело, что мы все бизнесмены, ищем возможности реализовать, найти решение проблемы, — завершил круглый стол Петр Смиренко, генеральный директор ООО СМК «Смитра», руководитель Комитета по здравоохранению НОО «Опора России». — Уверен, что постепенно мы найдем решение для возникших и существующих сегодня задач. Пусть они пока кажутся сложными и нерешаемыми, но мы же оптимистично смотрим в будущее». Законодательство в том числе медленно подстроится под новые реалии медицинского рынка. Возможно, решение некоторых вопросов ускорится, если будет понимание, что в центре всех этих закупок стоит пациент и качественное оказание медицинской помощи, независимо от формы собственности медицинского учреждения.

*Постановление Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 311 «О мерах по реализации Указа Президента Российской Федерации от 8 марта 2022 г. № 100», Постановление Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 312 «О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации», Постановление Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 № 313 «О мерах по реализации Указа Президента Российской Федерации от 8 марта 2022 г. № 100»

Реклама