Система нагревания табака IQOS получила резолюцию о «сниженном воздействии»

Как сообщила пресс-служба Philip Morris Products S. A., FDA выдало компании разрешение на использование информации о «сниженном воздействии» при продаже системы нагревания табака. Управление отмечает, что будет внимательно наблюдать за объективными данными для оценки уместности рыночных действий компании.

PMI представил заявку на получение разрешений MRTP для устройства IQOS, а также для трех вариантов табачных стиков: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks и Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.

30 апреля 2019 г. Управление разрешило продажу IQOS в США путем выдачи соответствующих разрешений, которые предусматривают, что продажа продукта уместна с точки зрения общественного здравоохранения. 30 марта 2020 г. PMI подала дополнительную заявку в Управление на продажу устройства IQOS 3 в США.

IQOS стал вторым продуктом из когда-либо разрешенных к продаже в качестве продукции с модифицированным риском, и первым табачным продуктом, получившим резолюцию о «сниженном воздействии» (exposure modification orders), что позволяет коммерчески продвигать продукт, содержащий сниженный уровень вредных веществ.

Выдача разрешения на эту продукцию обязывает компанию проводить послепродажный надзор и исследования для определения того, остаются ли пункты резолюции применимыми, включая оценку вероятности роста использования продукта молодежью.

С помощью процедуры рассмотрения заявлений о табачных изделиях c модифицированным риском Управление стремится к тому, чтобы предназначенная для потребителей информация о снижении риска или снижении вредного воздействия табачных изделий на организм подтверждалась научными данными и была доступной для понимания. Данные, предоставленные компанией, показывают, что продажа этой продукции с разрешенной информацией может помочь взрослым курильщикам избавиться от курения обычных сигарет и снизить воздействие на организм вредных химических веществ, но только в том случае, если они полностью перейдут на данную систему. Управление будет внимательно следить за тем, как потребители используют IQOS, чтобы определить, соответствует ли продукция указанным предположениям и не приводит ли ее продажа к росту потребления молодежью. Важно отметить, что эти продукты небезопасны, поэтому люди, особенно молодежь, которые в настоящее время не употребляют табачные изделия, не должны начинать употреблять их или любые другие табачные изделия, — отметил директор Центра табачной продукции Управления Митч Зеллер.

Система нагревания табака IQOS включает в себя электронное устройство IQOS, которое производит никотинсодержащий аэрозоль, нагревая табачные стики. В апреле 2019 г., Управление разрешило продажу этих продуктов без использования информации о сниженных рисках посредством процедуры регистрации табачных изделий до выпуска в продажу (Premarket Tobacco Application, PMTA).

Сегодняшнее решение относится к отдельным положениям MRTP для этих продуктов и далее уполномочивает производителя продавать продукцию с использованием информации о том, что в системе IQOS табак нагревается, а не горит, что значительно снижает образование вредных и потенциально вредных для здоровья веществ. Научные исследования показали, что полный переход от обычных сигарет к использованию системы IQOS значительно снижает воздействие вредных или потенциально вредных веществ на организм человека.

Даже при таком решении эта продукция не является безопасной или «одобренной Управлением», отметили в FDA. Выданное разрешение также не позволяет компании делать любые другие заявления о сниженном риске или использовать заявления в явной или скрытой форме, которые могли бы ввести потребителей в заблуждение о том, что продукция утверждена или одобрена Управлением, или что Управление считает, что продукция безопасна для использования потребителями.

Существует два типа разрешений MRTP, которые может выдать FDA: разрешение «о сниженном риске» и разрешение «о сниженном воздействии». Компания запросила оба типа для IQOS. Изучив научные доказательства, комментарии общественности и рекомендации Научно-консультативного комитета по табачным изделиям, Управление пришло к выводу, что представленные доказательства не позволяют выдать разрешение «о сниженном риске», однако было выдано разрешение «о сниженном воздействии».

Управление определило, что компания доказала тот факт, что система IQOS производит нагрев табака, а не его сжигание, что значительно снижает уровни образующихся вредных и потенциально вредных химических веществ по сравнению с сигаретным дымом.

Кроме того, исследования продемонстрировали, что переход от обычных сигарет на систему нагревания табака IQOS значительно снижает воздействие на организм 15 вредных и потенциально вредных веществ. Токсикологическая оценка также показала, что по сравнению с сигаретным дымом аэрозоль содержит значительно более низкие уровни потенциальных канцерогенов и токсичных химических веществ, которые могут нанести вред дыхательной или репродуктивной системам.

Ранее nsk.dk.ru публиковал лонгрид об исследованиях компании Philip Morris Products S. A., там подробно описывается процедура проведения исследований воздействия продукта IQOS на здоровье человека.

Решение FDA — историческая веха в области общественного здравоохранения. Многие из десятков миллионов американских мужчин и женщин, которые сегодня курят, бросят курить, но многие не сделают этого. Решение позволяет проинформировать совершеннолетних курильщиков о том, что полный переход на IQOS — лучший выбор, чем продолжение курения. FDA установило, что научные исследования доказывают снижение воздействия вредных и потенциально вредных веществ при полном переходе с обычных сигарет на IQOS, который принципиально отличается от традиционных сигарет, и его оборот должен регулироваться по-другому, как признало FDA. Решение FDA — важный пример того, как правительства и организации общественного здравоохранения могут регулировать оборот продуктов, которые представляют альтернативу курению, с тем чтобы отличать их от сигарет в целях улучшения здоровья населения. Мы рады, что это важное решение поможет определить выбор совершеннолетних курильщиков в США. Лучший выбор для здоровья — это никогда не начинать курить или бросить курить. Для тех, кто не готов бросить эту привычку, лучшее, что можно сделать, — перейти на бездымные альтернативы, имеющие научное обоснование, — отметил главный исполнительный директор Philip Morris International Андре Калантзопулос, комментируя заявление FDA.

По оценкам PMI, на 31 марта 2020 г. около 10,6 млн совершеннолетних курильщиков во всем мире полностью переключились с курения сигарет на использование IQOS.

Разрешения MRTP были выданы в соответствии с законом от 2009 г., который уполномочивает FDA регулировать рынок табачных продуктов, в том числе посредством надзора за инновационными продуктами.