Вероятность ошибки ниже, чем у авиадиспетчера. Лаборатория «Инвитро» изнутри

Крупнейший за Уралом лабораторный комплекс появился в Новосибирске в конце 2017 г. Но пока пандемия не обнулила нашу реальность, компания двигалась в своем направлении: наращивала оборудование, мощности, компетенции. DK.RU наведался в лабораторию на экскурсию, чтобы увидеть, насколько технологично и быстро теперь можно делать почти любые тесты.

[Подписаться на YouTube-Канал «Деловой квартал»]

В 2018 г. генеральный директор «ИНВИТРО-Сибирь» Александр Хамидулин получил звание «Человек года» по версии издания «Деловой квартал» за открытие крупнейшего лабораторного комплекса в Сибири и Дальнем Востоке. Как он работает три года спустя и какие корректировки внес 2020-й? Об этом гендиректор компании и рассказал ДК на экскурсии.

Переоборудование студии кинохроники под лабораторию

История новой лаборатории началась в 2016 г. «Инвитро» нашла помещение и за год превратила его в высокотехнологичный лабораторный комплекс.

— Когда мы нашли подходящее здание, здесь было много арендаторов. В советское время в нем располагалась студия кинохроники. Мы заняли здание целиком, и теперь это 4 этажа масштабной лабораторной службы. Чтобы оборудовать его под требования лаборатории, пришлось многое переделать — от здания, по сути, осталась только коробка, остальное создавали заново. Изнутри мы покрыли его специальными панелями, которые имеют все медицинские сертификаты и могут использоваться для лаборатории.  

Мы сделали пять систем приточной и восемь систем вытяжной вентиляции. Потому что для каждой лаборатории необходим воздух определенных индивидуальных характеристик, он не должен перетекать из кабинета в кабинет. Во многих помещениях стоят специальные hepa-фильтры, которые блокируют мельчайшие частицы, даже вирусы, и не позволяют им переходить из одного помещения в другое, и, тем более, выходить наружу.

Площадь комплекса составляет 2,5 тыс. кв. м. В нем выполняются исследования для жителей Сибири и Дальнего Востока. Максимальный срок транспортировки биоматериалов в Новосибирск составляет 1,5 суток. Срок проведения срочных анализов — 2 часа. Мощность лаборатории сейчас составляет 2 млн пациентов и 10 млн анализов в год. 

Лабораторный комплекс в Новосибирске стал пятым для «Инвитро» в России и входит в тройку самых крупных лабораторий компании в стране.  

Точность выше, чем у авиадиспетчера

Чтобы подтверждать свою квалификацию, крупной независимой лаборатории недостаточно государственной лицензии — она обращается к внешним международным экспертам для оценки качества своей работы и ежегодно обновляет «парк» сертификатов.

— Чем больше систем внешней оценки качества проходит лаборатория, тем она выше уровнем. Как происходит такая оценка? Международные институты присылают нам тайные пробирки, которые необходимо исследовать и что-то в них найти. Мы проводим анализ, пишем заключение, что мы там нашли, отправляем результаты, и нам приходит ответ — то ли мы нашли, в том ли количестве. Если все в порядке, то выдается сертификат, подтверждающий качество. Должна быть определенная воспроизводимость: из года в год эта система оценки качества должна проходить в полном объеме.

У нас есть редкий сертификат, «Шесть сигм»[1]. Это подход к управлению качеством, который помогает организациям минимизировать или устранить недостатки в продуктах и услугах. То есть наличие такого сертификата означает, что точность исследования максимально высока, а возможность ошибки стремится к нулю. То есть вероятность ошибки у нас ниже, чем у авиадиспетчера.

А что касается самопроверок, то у нас есть два врача внутреннего контроля качества. Каждый день они проверяют все приборы, смотрят контрольные карты, карты исследования, смотрят графики, постоянно мониторят работу лаборатории, чтобы избежать сбоев, ошибок, нарушений.

Коронавызов

В апреле 2020 г. «Инвитро» стала централизованной лабораторией по тестированию на коронавирус. Первыми тесты начал выполнять именно новосибирский лабораторный комплекс, который принимал биоматериал для исследований от государственных медицинских учреждений. Для этого пришлось закупить спецодежду, переоборудовать некоторые помещения, а сотрудникам — пройти специальный инструктаж.

— В апреле мы обратились в Роспотребнадзор для разрешения на работу со второй группой патогенности, у нас есть на это лицензия, но требовался дополнительный инструктаж и экспертное заключение.

Прим. ред.: В целях обеспечения инфекционной безопасности микроорганизмы разделяют на четыре группы в зависимости от их патогенности (способности заражать организм человека) — от условно патогенных микроорганизмов до возбудителей особо опасных заболеваний. Разделение позволяет создавать отдельные требования для каждой из групп по выделению чистой культуры, хранению и транспортировке материала, а также формирует отдельные требования к допуску и условиям работы с материалом. Коронавирус относится ко второй группе патогенности.

Это была большая работа. Наши сотрудники в специальных средствах защиты поехали в лабораторию особо опасных инфекций при Роспотребнадзоре, провели там целый день, работали с реальным вирусом. Также к нам приезжала экспертная комиссия, чтобы проверить, насколько готовы наши помещения к такой работе. После этого мы получили соответствующее заключение и приступили к работе.

Некоторые помещения были переоборудованы специально под работу с материалом второй группы патогенности: была создана особая вентиляция, поставлены более серьезные фильтры, оборудованы специальные шкафы, которые не позволяют воздуху выходить (они его всасывают и пропускают через специальные hepa-фильтры).

Доставка биоматериала в эти помещения происходит тоже особым способом, его привозят отдельным лифтом, за железной дверью происходит разбор, потом он переносится за закрытую дверь, чтобы ни материал, ни люди друг с другом не контактировали.

В лаборатории ПЦР реализуется несколько этапов анализа, которые не должны пересекаться друг с другом. Если открыть двери и окна, наступает контаминация, возникают ложные результаты. Поэтому там есть зона выделения, которая находится в закрытом боксе, есть специальное передаточное окно. С одной стороны, оно открывается, туда ставится биоматериал, происходит кварцевание и очистка воздуха, потом окно открывается с другой стороны, где материал забирают уже другие специалисты. Открыть одновременно два окна не получится, автоматика не позволит это сделать. 

Утилизация материала проводится тоже особенным способом: есть специализированная мощная СВЧ-печь, куда компактно собирается биоматериал, ставится на спецрежим, и при определенной временной выдержке все это сгорает. После того, как биоматериал обеззаражен, он заливается дополнительным дезинфицирующими средствами, потом его забирают специальные лицензированные организации, которые занимаются утилизацией биологических отходов.

Поток исследований на коронавирус пока не упал, мы делаем порядка 1500-2000 тестов в день по Сибирскому федеральному округу.

С 24 апреля мы начали делать эти тесты для государства: крупнейшие госпитали Новосибирской области обращались к нам — каждую неделю мы тестировали врачей. Сейчас потребность именно государства в таких тестах снизилась, волна эпидемии идет на спад. Я считаю, государство, Роспотребнадзор и вообще вся система здравоохранения у нас отработали очень хорошо — у нас не было такого распространения, как в США, и даже как в Москве — Новосибирск хорошо подготовился и справился.

Особенности «производства»

Для точности анализов и бесперебойности работы лаборатории нужно учесть множество нюансов — например, задублировать всю автоматику и даже произвести специальную «мертвую воду».

— Очень важно учесть все возможные форс-мажоры и максимально обеспечить бесперебойную работу лаборатории. Все технологии в лаборатории задублированы, предусмотрен бэкап: если один прибор вдруг остановился, то обязательно есть его компаньон, который может его поддержать. Поэтому процесс анализа — безостановочный. Также, при невозможности прибегнуть даже к помощи «дублеров», у «Инвитро» всегда есть возможность оперативно отправить биоматериалы в любую из остальных четырех лабораторий, потому что технологии везде одинаковые. Результат будет выдан пациенту с задержкой всего на полсуток. 

Если выключится электроэнергия, то в лаборатории работают аккумуляторы-бесперебойники, которые позволят завершить текущие процессы.

Для анализов в лаборатории используется специальная, «мертвая», вода. Это полностью деионизированная вода, в которой чистота молекул H2O стремится к 99,9% в периоде. То есть абсолютно чистая вода — без ионов, вирусов, бактерий и любых других примесей. От них воду очищают специальные ионообменные колонки. Вода регулярно сдается на анализ, и в случае обнаружения в ней посторонних примесей приходится проводить плановое ТО, когда в течение трех суток в системе работает агрессивный реагент, который вытравливает все примеси. Водоподготовка занимает в лаборатории очень важное место, так как это жизненно необходимо для абсолютной точности измерений.  

Мы следим за каждой мелочью. Вернее — мелочей для нас не существует.

Фото: Юлия Катковская