«Основной «стоп» развития инноваций — регулятор с его избыточными запросами»

Фоторепортаж с форума «Будущее города»

Часть 2. Почему инновации в Новосибирске упираются в стены законов?

Форум «Будущее города» учредил и ежегодно проводит издание «Деловой квартал», собирая на одной площадке для диалога бизнес и власть.

По словам модератора первой секции форума («Технологии в медицине»), основательницы маркетингового медицинского агентства МЁД Ирины Овдиной, будущее городов невозможно без медицины, так как она помогает не только сохранить, но и продлить жизнь. И сама медицинская отрасль невозможна без инноваций, уверена эксперт. По данным сервиса Сбермед, в РФ есть топ-10 инноваций в медицине. К ним относятся, например, искусственный интеллект (ИИ), медицинская робототехника, носимые устройства для мониторинга здоровья, анализ и редактирование генома, технологии виртуальной и дополненной реальности, имплантируемые устройства и протезы, системы доставки лекарств, биопринтинг, создание новых вакцин и телемедицина. Эти технологии уже частично внедрены в практику и работают, как уточнила Овдина, в основном благодаря тому, что ряд разработок активно лоббирует государство. Это наш вектор развития на ближайшее будущее — до 2030 г. точно, подытожила эксперт.

Новосибирские инноваторы продолжили рассуждение на тему и представили свои разработки, некоторые из которых уже удалось внедрить в реальную медицину, а некоторые еще ждут своего часа.

Основатель компаний «Сейфвижн» и «Папийон» Игорь Мендзебровский рассказал о системе мониторинга пациентов на основе ИИ и роботизированных кроватях:

Наша компания занимается разработкой и производством кроватей интенсивной терапии. Продукцию такого класса в России никто не производит. Мы работали на компанию «Хиллрум» (Hill-Rom) в 2019-2022 гг. в Майами, но вернулись в РФ, чтобы превратить свою технологию в производство полного цикла.

По его словам, хорошо зная особенности работы медперсонала среднего звена, компания решила снизить на него нагрузку с помощью роботизированных кроватей. На производстве полного цикла в Бердске была разработана линейка из пяти моделей, содержащих в себе до 21 протокола работы с пациентом. Также Мендзебровский рассказал о созданной в компании системе «Сайвижн», которая является частью роботизированных кроватей. Она бесконтактно наблюдает за пациентами в ночное время: измеряет температуру, пульс, оценивает дыхание и по наблюдениям ставит индекс апноэ.

По словам спикера, компания со своей инновационной продукцией конкурирует с тремя иностранными производителями – чешской «Линет» (Linet) и американскими «Страйкер» (Stryker) и «Хиллрум» (Hill-Rom). В РФ «Сейфвижн» и «Папийон» работают с московскими учреждениями, было проведено множество пилотных интеграций. В Новосибирске пока сотрудничество не запущено.

Генеральный директор «БЕЛЛА Сибирь» Гжегож Сулковски рассказал об инновационной марле с вплетенной рентгеновской нитью, которая предназначена для того, чтобы после проведенной хирургической операции случайно оставленную ткань в теле человека можно было легко найти с помощью рентгена. По словам главы компании, в России производство такого вида продукции не очень распространено, обычно нить просто вкладывают внутрь марли. Сулковски считает, что способ, разработанный его предприятием, более безопасен, так как вплетенная нить не выпадет и не потеряется.

Мы много лет работаем практически с каждым медучреждением в РФ и поэтому решили в 2022 г. открыть в Новосибирске завод по производству медицинской марли. Мы делаем ее по собственной технологии, которую привезли и внедрили в РФ. Но в процессе работы мы столкнулись с проблемами при регистрации медизделий — большими сроками. Почти два года надо ждать, чтобы получить регистрацию некоторых документов. А отсутствие регистрации медизделия — это невозможность уйти из разработки в практику. Я считаю, что это абсурд, такие процессы должны идти гораздо быстрее, — обозначил проблему Гжегож Сулковски.

Главный врач Центра новых медицинских технологий (ЦНМТ) Елена Трубицына рассказала об инновационной разработке для определения инсульта — IT-платформе «Удар», внедрение которой тоже столкнулось с некоторыми препятствиями:

Когда мы начали заниматься проблематикой инсульта, то стали смотреть, какие медучреждения региона участвуют в оказании медпомощи. Оказалось, что в большинстве случаев — это «скорая помощь» и разрозненные региональные сосудистые центры. Тут есть несколько проблем: фельдшер «скорой» не всегда может определить, что у пациента инсульт. Также не хватает врачей в сосудистых отделениях, пациентов долго доставляют в медцентры, но главное — нет единой системы медицинской связи. Поэтому мы решили создать IT-платформу «Удар», которая объединила бы всех участников этого процесса.

По ее словам, в эту информационную систему фельдшер «скорой» заносит персональные данные пациента и клиническую картину. К ней имеют доступ все облбольницы и региональные сосудистые центры, благодаря чему сокращается временной промежуток от момента возникновения у пациента первых симптомов инсульта до оказания ему квалифицированной помощи. Впервые проект был опробован в Приморье в 2022 г., вторым регионом в 2023 г. стала Новосибирская область. Здесь проект просуществовал год.

По результату работы мы увидели, что количество манипуляций с пациентами значительно увеличилось, а летальность уменьшилась, пациенты стали попадать в «терапевтическое окно (время, за которое необходимо начать оказывать первую помощь, для инсульта оно составляет четыре часа), — объяснила специалист.

На текущий момент работа по проекту временно приостановлена. Как уточнила Елена Трубицына, причина в том, что все госклиники региона находятся в едином цифровом контуре, и ЦНМТ как частной компании трудно в него внедриться. Требуется много переговоров и запросов.

Наличие барьеров подтвердил и замминистра здравоохранения Новосибирской области Александр Колупаев:

Барьеры больше связаны с техническими сложностями, потому что на сегодняшний день в РФ нет решений для планшетов, которые бы можно было использовать при работе с медицинскими данными. И это пока единственное ограничение на сегодня. Плюс, если мы пройдем первый этап и сможем определиться с планшетами, то вторым этапом мы будем решать вопрос с финансированием.

Как рассказал генеральный директор клиники «Медсанчать-168» Сергей Белобородов, в августе 2025 г. компания запустит онкологический клинический госпиталь, чтобы в одном месте можно было сделать и химиотерапию, и онкохирургию, и лучевую терапию, и реабилитацию. По словам главы компании, в новом медучреждении планируется использовать все доступные новые медицинские технологии. Сейчас разрабатывается концепция Центра лучевой терапии.

Медицинское оборудование, которое производится в России, у нас есть, но его крайне мало. В основном оно импортное. За последние несколько лет с рынком медицинского оборудования произошло то же, что и с автомобильным: часть брендов ушла, но на их место пришли другие —  более расторопные, например, китайские, —  рассказал гендиректор, отвечая на вопрос о доле российского оборудования, используемого в клинике.

Говоря о вероятности применения клиникой в лечении онкологии бор-нейтронзахватной терапии, эксперт уточнил, что «Медсанчать-168» уже работает непосредственно с ее создателем —  новосибирским Институтом ядерной физики. Но, по его словам, этот метод терапии все еще не завершил апробацию —  пока не получены свидетельства, что его можно использовать на территории РФ.

 

Что тормозит внедрение инноваций?

Продолжая тему сложности внедрения в клиническую практику новых разработок, Ирина Овдина добавила, что зачастую те разработки, у которых нет лоббирующей персоны, не поддерживаются государством. Кроме того, если разработка родилась в пределах коммерческой организации на базе НИИ или научного объединения, то часто ее авторам просто не хватает знания менеджмента и маркетинга, чтобы ее продвинуть.

Игорь Мендзебровский уверен, что главным «стопом» внедрения отечественных инноваций до 2022 г. являлись дистрибьюторы медизделий, завозящие их в РФ из-за рубежа:

А вторым препятствием являлось то, что получение регистрационного удостоверения было списано «под кальку» с Евросоюза. Экспортировать изделия было намного проще, чем зарегистрировать их внутри РФ, так как регистрационное удостоверение здесь мы получаем два года, а, например, в Америке —  год. Поэтому основной «стоп» развития инноваций —  регулятор с его избыточными запросами. Причем эти запросы к отечественному производителю выше, чем к любой экспортной продукции.

Замминистра здравоохранения Александр Колупаев поддержал спикера:

Абсолютно точно, что до 2022 г. было препятствием наличие преференций для ввоза иностранных медизделий. Сейчас ситуация кардинально изменилась: с этого года все преференции —  отечественному оборудованию. Соответственно в этом ограничение снято. Также проблемы есть у стартапов, занимающихся развитием инновационного бизнеса. Они не знают, куда нести свои разработки, им нужно четыре составляющих, чтобы стать интересными для государства. Первое —  они должны быть гибкими, уметь подстраиваться под существующие условия. Второе —  они должны иметь доказательную базу своего продукта. Третье —  они должны быть системными, то есть иметь возможность интегрироваться в существующие медицинские системы. Четвертое —  они должны соответствовать юридической составляющей, т.е. сертификационным законам и требованиям, которые действуют на территории РФ. Если эти пункты соблюдены, то бизнес будет успешен.

На замечание от представителя новосибирской медицинской компании, что для бизнеса это непростые пункты, и надо, в том числе и государству тоже быть гибче и благосклоннее к российскому производителю, Колупаев напомнил об инициированных государством и активно действующих в регионе акселераторах, кластерах, технопарках и др. По его мнению, бизнесу нужно просто начать ими пользоваться.

 

Юридические нюансы внедрения разработок

Как рассказал руководитель практики интеллектуальной собственности адвокатского бюро «Гребнева и партнеры», патентный поверенный Андрей Колесников, в рамках юридической практики компания часто сталкивается с взаимодействием бюджетных и коммерческих организаций при разработке новых технологий:

Хороший момент в том, что сейчас государство более положительно относится ко всему, что связано с автоматизацией, и проще выдает IT-патенты. С другой стороны, все эти разработки редко делает одна организация, и поэтому часто начинается борьба за технологию — кому она принадлежит и кто будет ее контролировать. С точки зрения закона, если создателей несколько, то они должны решить между собой соглашением, как созданную технологию использовать, как делить доходы и расходы, кто займется продвижением. Часто этот момент опускается, из-за чего может наступить некоторое промедление и даже тупик в продвижении созданной технологии. Здесь инициативу по заключению соглашения должны проявлять сами стороны.

Также юрист коснулся момента оформления патента на инновацию. По закону, заявку в Роспатент можно подать в течение полугода с момента сообщения о создании новой технологии. По его словам, проблема в том, что не все компании делают это своевременно, а это значит, что они могут потерять права на свою разработку.

Генеральный директор Сибирской юридической компании Сергей Карпекин считает, что инновационное технологическое развитие в РФ более активно начали обсуждать и поддерживать три года назад, когда столкнулись с санкциями. На сегодняшний день медицинские технологии признаны критически важными для страны.

Как рассказал Сергей Карпекин, с юридической точки зрения в сфере инноваций и технологического развития сейчас сложилась обширная нормативная база. Есть и общая стратегия научно-технологического развития, и специализированная — в медицинской сфере. Есть также закон о промышленной политике, который интегрирует моменты, связанные с инновациями и технологиями. Кроме того, в некоторых случаях, связанных с искусственным интеллектом, образовалась довольно объемная терминологическая база.

У нас получились две параллельные вселенные. С одной стороны, есть мощная поддержка инноваций и технологического развития. Созданы институты курирования, инфраструктура. Казалось бы: действуй, изобретай! Но здесь не все хорошо. В современной рыночной экономике важна скорость — от момента возникновения идеи до ее воплощения в продукте и появления на полке. А что у нас со скоростью? Сколько проводится экспертиза по патенту? Не менее трех-четырех месяцев, — посетовал специалист.

По его словам, многие компании из-за этого пользуются правом на секрет производства. Это хорошо работает в плане неразглашения, но в то же время поддержка государства для таких изобретателей не предусмотрена. Инноваторы же, которые, пройдя все этапы, получили патент, сталкиваются с другими проблемами.

Мне кажется, ситуацию с затянутыми сроками ожидания решений можно преодолеть. Мы можем организационными усилиями, устранением каких-то лишних «телодвижений» сократить эти сроки. Это откроет возможности для более быстрого продвижения инноваций, — уверен Сергей Карпекин.