«Приобретение компании OtiTopic — важный шаг в реализации стратегии ФМИ по расширению линейки безникотиновой продукции», — заявил главный исполнительный директор ФМИ Яцек Ольчак.
OtiTopic занимается разработкой респираторных препаратов, в ее портфеле есть ингаляционный продукт на основе ацетилсалициловой кислоты (АСА), предназначенный для лечения острого инфаркта миокарда на поздней стадии разработки. В случае одобрения препарата к применению он поможет решить значительную проблему и потребность, которая стоит перед 83 млн человек со средним и высоким риском инфаркта миокарда — и это только в США.
Приобретение компании OtiTopic — важный шаг в реализации стратегии ФМИ по расширению линейки безникотиновой продукции. Наш международный передовой опыт в области научных исследований, разработки и коммерческого распространения аэрозольных и ингаляционных препаратов поможет ускорить вывод этого важного продукта на рынок, — заявил главный исполнительный директор ФМИ Яцек Ольчак.
Приобретение — часть стратегического плана компании Филип Моррис по применению своего опыта, научных наработок и потенциала в производстве ингаляционных препаратов для развития линейки ингаляционных терапевтических средств и безникотиновой продукции в виде аэрозолей. В ожидании одобрения со стороны Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) после завершения клинических испытаний ФМИ может использовать свой опыт и знания, а также возможности других компаний из портфеля безникотиновой продукции для вывода препарата ASPRIHALE® на рынок.
ASPRIHALE® — запатентованный порошковый ингаляционный препарат на основе ацетилсалициловой кислоты (АСА), который поставляется в виде уникального аэрозоля для самостоятельного применения. После завершения клинических испытаний в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств будет подана заявка на одобрение препарата к применению; ее утверждение ожидается в 2022 г. Результаты клинических испытаний ранней фазы показали, что препарат обеспечивает достижение пиковой концентрации в плазме крови и желаемого фармакодинамического эффекта, т.е. ингибирования агрегации тромбоцитов, за две минуты. Для сравнения, жевательный аспирин в оболочке обеспечивает то же действие за 20 минут. Такая скорость не имеет прецедентов и потенциально может существенно повысить выживаемость пациентов, подверженных риску инфаркта миокарда.
Компания OtiTopic завершит программу испытаний и подаст заявку в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов согласно процедуре 505 (b)(2) FDA, предназначенной для препаратов, уже представленных на рынке, но требующих повторного утверждения в связи с изменением показаний, лекарственной формы, режима приема, активности, сочетаемости с другими препаратами и других характеристик.
Только в Соединенных Штатах каждые 40 секунд происходит инфаркт. Благодаря применению ингалируемой ацетилсалициловой кислоты (АСА) компания OtiTopic смогла создать продукт, который обеспечит более быстрое действие препарата по сравнению с пероральными средствами на основе АСА. После приобретения OtiTopic, ФМИ надеется завершить запланированную программу регистрации ASPRIHALE® и вывести на рынок препарат для решения значительной неудовлетворенной медицинской потребности в препарате для лечения состояния, при котором важна каждая секунда, — заявил руководитель подразделения по науке и технологиям Хорхе Инсуасти.
Как отметил исполнительный директор компании OtiTopic Камбиз Ядиди, сделка хорошо согласуется с целями компании OtiTopic по освоению значительных, по ее мнению, возможностей в области ингаляционной терапии:
Мы заключаем сделку, чтобы ускорить процесс регистрации препарата ASPRIHALE® в Управлении США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов и сделать доступным инновационный лекарственный препарат для людей со средним и высоким риском развития инфаркта миокарда.
Стратегия ФМИ по расширению деятельности за пределами никотинсодержащих продуктов — часть масштабной трансформации, в рамках которой будущее развитие компании будет идти в областях здравоохранения, научно-технологических исследований и разработок, устойчивого развития — таким образом компания сможет предложить потребителям продукцию и средства, повышающие качество жизни и в итоге оказывающие положительное влияние на общество в целом, отметили в компании.
ФМИ инвестировала 8 млрд долларов в создание научно-исследовательского потенциала мирового уровня, в том числе системной токсикологии на доклиническом этапе, проведение клинических испытаний, поведенческих и пост-маркетинговых исследований. Компания придерживается строгих нормативных требований, в том числе действующих на территории США, где Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2020 г. признало флагманский продукт компании, бездымное табачное изделие, продуктом с пониженным риском.
Компания OtiTopic основана в 2012 г. как инновационный фармацевтический стартап. Компании принадлежат права на ряд патентов и дифференцированных объектов интеллектуальной собственности; она получила разрешение на применение процедуры 505(b)2 благодаря взаимодействию с Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств.
Согласно прогнозам ФМИ, сделка по приобретению компании OtiTopic не окажет существенного влияния на показатель скорректированной разводненной прибыли на акцию за полный 2021 г.