Мифы о дженериках. Как в Новосибирске производят аналоги оригинальных лекарств

Финансовая грамотность, информационная грамотность — эти термины давно вошли в нашу повседневность с развитием цифровых и финансовых технологий. В пандемию коронавируса появилась потребность прокачать еще одну область знаний — фармацевтическую. Индустрия растет, выбор для потребителя становится шире. Однако с ростом выбора труднее становится ориентироваться в этом ассортименте, в обществе рождается большое количество мифов о фармацевтике, а потому развитие фармацевтической грамотности сегодня так же актуально, как информационной и финансовой.

Особенно мифологизация затронула рынок дженериков. Мы часто слышим о том, что неоригинальные препараты неэффективны и даже вредны, а импортозамещение в фарме — утопия, потому что невозможно заменить оригинал без потери качества и роста цены. Впрочем, 100% импортозамещения быть не может: ни одна страна не может себе позволить содержать химико-фармацевтическую отрасль за счет внутреннего рынка, и глобальная сеть обмена сырьем — это аксиома. «ДК» поговорил с исполнительным директором фармкомпании Renewal («ПФК Обновление») Владимиром Гречкиным о процессах производства дженериков, юридических аспектах воспроизведения препаратов и возможностях российской фарминдустрии.

О дженериках существует много мифов: они не так эффективны, как оригиналы, дают больше побочных эффектов, не проходят должной проверки и так далее. Расскажите, как и из чего производятся дженерики.

— Дженерик — это воспроизведенный препарат, который ввиду установленного сегодня в России законодательства полностью идентичен оригиналу как по количественному, так и по качественному составу. Для выпуска любого препарата предприятие должно получить производственную лицензию, которую Минпромторг РФ выдает на конкретную производственную площадку под конкретный перечень работ. Условия производства для оригинала и дженерика — абсолютно одинаковы. А этапы разработки и сроки регистрации лекарственных препаратов, в том числе дженериков, регламентированы, их продолжительность объясняется высокой важностью этих процессов.

Кроме того, при выпуске дженерика, помимо оценки качества, компания проводит собственные клинические исследования в несколько стадий, чтобы доказать, что препарат безопасен и оказывает идентичный терапевтический эффект, как при применении оригинала. Так мы подтверждаем, что подобранный состав лекарства и технология производства, которую мы разработали, действительно качественные, эффективные и безопасные.

И все эти этапы — от разработки до регистрации — занимают до трех лет, иногда больше. Только после этого выдается регистрационное удостоверение и производитель может выпускать дженерик.

Если дженерик разрабатывается примерно три года, а в начале прошлого года из российских аптек стали исчезать оригинальные иностранные препараты, значит ли это, что примерно через два года начнут появляться дженерики этих препаратов?

— Иностранные фармкомпании не ушли с рынка в 2022 г. — дефицит препаратов был обусловлен перебоями в логистике и ажиотажным спросом на некоторые категории. То же самое происходило в первую и вторую волны пандемии коронавируса: люди услышали, что, возможно, будут перебои с лекарствами, и стали скупать то, что им необходимо, особенно иностранные препараты системного курса приема. Причем эти препараты далеко не всегда оригиналы, это те же дженерики, только иностранного происхождения. И до исчезновения некоторых оригиналов существовало большое количество аналогов, которые присутствуют по сей день.

То, что крупные фармкомпании делают все больше дженериков, не связано с событиями 2022 г., это вообще тенденция, которая набирает обороты вот уже 7-10 лет: конкуренция на фармацевтическом рынке становится выше, и от этого в конце концов выигрывает пациент.

Уже сегодня отечественные предприятия обеспечивают закрытие 80% (в натуральном выражении) спроса на необходимые лекарственные препараты на рынке.

Как быстро они смогут заменить иностранные препараты?

— Курс на импортозамещение взят стратегически и выполняется в планомерном и естественном режиме. Но если будет такая необходимость, то процесс можно ускорить. Если случится так, что какой-то очень востребованный оригинальный иностранный препарат пропадет с российских полок, то могут включиться определенные механизмы. Сегодня существует закрепленное патентное международное правило, которое мы не можем нарушать, но у российских регуляторов — Минздрава и Минпромторга РФ — есть возможность ускорять процедуру регистрации препарата в случае острой необходимости. При этом тестирование препарата все равно будет занимать необходимое количество времени.

В таких случаях для обеспечения социальной безопасности в стране возможно введение упрощенной процедуры регистрации лекарственных препаратов, сокращены сроки рассмотрения заявлений и регистрационных документов, а также применено принудительное лицензирование в отношении оригинальных импортируемых препаратов, которые не могут быть завезены в страну.

Это как пиратство?

— Своего рода — да. Но в социальной сфере оно необходимо. Если какой-то жизненно важный оригинальный препарат по каким-либо причинам не поступает в нашу страну, то мы можем прибегнуть к этой мере абсолютно законно.

Но отечественные производители в целом стали значительно усиливаться. Например, мы в прошлом году серьезно расширили участки по разработке лекарственных препаратов, усилились технически, набираем и обучаем много специалистов. Сегодня мы в состоянии разрабатывать одновременно до ста препаратов в год в спокойном темпе. Это хороший задел: если сократить бюрократические процессы, то отечественные предприятия будут в состоянии выпустить почти любой препарат. Тем более, мы уже производим препараты во всех формах.

Какие еще условия необходимы для импортозамещения? Поставки определенного сырья, например. И как это организовать?

— Этот вопрос нас как раз более всего и заботит, потому что фармпромышленность в России в последнее время развивается очень быстро, а производство субстанций немного отстает. Если взять, к примеру, наше предприятие — у нас в портфеле на сегодня около 220 препаратов, а один препарат может содержать больше 20 разных ингредиентов: помимо активных фармсубстанций, это еще вспомогательные вещества. Поэтому мы закупаем тысячи разных позиций у поставщиков абсолютно отовсюду: есть и российские, и дружественные, и нейтральные страны. С начала 2022 г. нам пришлось изменить и логистические маршруты, и некоторых поставщиков. Но в целом мы работаем с огромной номенклатурой и с очень широким рынком. Пандемия научила нас держать хорошие складские запасы сырья. Поэтому изменения нас не пугают. Мы быстро научились подстраиваться и перестраиваться. Уже на этапе фармацевтической разработки мы начинаем отрабатывать альтернативных поставщиков необходимой для конкретного препарата фармсубстанции.

А как меняется себестоимость со сменой поставщиков и логистических цепочек?

— Она меняется незначительно: даже если стоимость по логистике вырастает на 10-15%, себестоимости самого лекарственного препарата это дает не больше 1%. Поэтому цены сильно не поменяются. К тому же большинство дженериков входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), которые должны быть в каждой аптеке, и цены на них регулирует государство — мы не можем, если на препарат зарегистрирована определенная цена, просто ее поднять.

Будет ли для потребителя дешевле покупать российские дженерики, чем оригинальные иностранные препараты, или это тоже миф?

— Нет, это не миф — в большинстве случаев то, что массово производится внутри страны, будет дешевле. Потому что везти фармсубстанции тоннами и потом уже штучно распределять на производимые здесь препараты дешевле, чем привезти готовый препарат, в стоимость которого входят все процессы его производства и логистики. Да и в целом дженерик всегда дешевле, чем оригинальный препарат, потому что в оригинал изначально закладываются инвестиции на открытие молекулы, изучение и разработку лекформы, которые компании бигфармы окупают в течение 10-20 лет в зависимости от срока патентной защиты. Далее уже работают стандартные маркетинговые правила: если цена прижилась и потребитель к ней привык, то снижать ее компания будет только под активным конкурентным давлением. В случае с дженериком этого нет. И поскольку разработка идет по готовой технологии, она занимает примерно три года, у оригинального препарата самый минимальный срок — 7-8 лет, но бывает 10 и более. Поэтому дженерик, конечно, дешевле и для производителя, и для потребителя.

Какие инновации, помимо маркировки, вы внедрили на своем предприятии, и насколько вы независимы от иностранных партнеров с точки зрения покупки и обслуживания оборудования?

— Фармпроизводство интересно тем, что для каждого препарата требуется уникальное оборудование. Поэтому можно сказать, что у нас инновации везде — мы очень многое делаем самостоятельно, сотрудничая с заводами в Новосибирске и по всей России. По нашим разработкам и чертежам партнеры производят необходимое для нашего предприятия оборудование. Типовых линий у нас немного, в основном это то, что стоит в конце технологической цепочки: фасовка, упаковка. И то электронную начинку на этих линиях мы делаем сами. Контроль таблеточного производства мы в этом году вообще перевели полностью на искусственный интеллект. Также контроль состояния окружающей среды у нас во всех зданиях автоматический.

Технологии для производства мы разрабатываем сами. Например, на сегодня у нас есть несколько своих разработок пленочной оболочки для таблеток. Мы создали технологию производства шипучего парацетамола и аспирина — это, кстати, более сложная инновация, чем тот же парацетамол.

Мы активно набираем и обучаем технологов, в 2022 г. открыли несколько участков по разработке с уникальным оборудованием. Подключаем несколько центров компетенций по инженерным специальностям, есть новые технологии в области машиностроения, промышленной электроники. И везде задействованы узкие специалисты, которые работают в комплексе — совокупность их знаний, навыков и компетенций и дает нам инновации по всем направлениям.

Как сегодня чувствует себя рынок, есть ли планы по укрупнению или, например, по продаже российским производителям предприятий, которые принадлежат зарубежным компаниям?

— Как уже было сказано, компании из «недружественных» стран массово не покидают рынок. Фармацевтика пока остается неприкосновенной исходя из гуманитарных обстоятельств. Франшиза на производство тех или иных препаратов существовала и ранее, до событий 2022 г., так как не всем западным компаниям выгодно располагать производственные мощности в РФ, многие прибегают к франшизе.

Тем более, отечественных производств на территории России гораздо больше, поэтому, даже если зарубежные игроки начнут что-то продавать, они просто нанесут вред себе. Все-таки они не так много здесь производят, большая доля идет из-за рубежа.

Читайте также: Новосибирская фармкомпания начнет производить аналоги зарубежных лекарств