Самый интересующий сейчас каждого человека вопрос о здоровье — есть ли у меня антитела к коронавирусу? Как узнать, переболели мы «вхолостую» или все-таки с результатом?
Мы делаем тесты и хотим получить положительный результат, чтобы «успокоиться», однако не все знают о том, что антитела бывают «полезные» и «бесполезные». Об этом «ДК» рассказали руководитель научно-исследовательского центра ООО «ИМБИАН ЛАБ» Дмитрий Буторин и коммерческий директор ООО «ИМБИАН ЛАБ» Маргарита Курлаева.
Компания «ИМБИАН ЛАБ», расположенная в наукограде Кольцово, разрабатывает и производит тест-системы ИХА (экспресс-тесты), ИФА, ПЦР для диагностики разных вирусов. Тест-системами компании пользуется министерство обороны РФ, другие государственные структуры и частные предприятия. Чем эта разработка отличается от других? Как определить, какие именно антитела получил человек в результате болезни или вакцинирования? Выступают ли антитела гарантом безопасности? Об этом — в интервью «ДК».
Расскажите о запуске тест-систем на коронавирус — когда начался выпуск, как много времени занимает такая разработка? К этому ведь нельзя было подготовиться заранее…
Тесты определяют наличие вируса или антител, или то и другое? Как они работают, каким образом определяются антитела, в каких единицах выдается результат?
Д.Б.: Диагностические наборы для определения SARS-CoV-2 делятся на две группы — выявление присутствия генетической информации вируса (ПЦР-исследование) и выявление антител к SARS-CoV-2 — исследование реакции организма на проникновение вируса. На вопросе о выявлении антител к SARS-CoV-2 я предлагаю остановиться подробнее. Выявление антител происходит за счет искусственного воссоздания иммунологической реакции антигена с антителом. Наша иммунная система реагирует на любой чужеродный агент, проникший в организм, при этом вырабатываются антитела, которые взаимодействуют с чужеродным агентом (антигеном) по механизму взаимодействия замок-ключ. Поэтому главная задача разработчика — правильно подобрать необходимый антиген (замок) для выявления правильных антител (ключ).
Непосредственное выявление антител происходит за счет использования специальной метки — фермента пероксидазы хрена, — которая позволяет различить отрицательный и положительный результаты за счет визуального изменения цвета раствора от прозрачного (отрицательный результат) до желтого (положительный результат).
Результаты в иммуноферментном выявлении антител получают в оптических единицах, которые позволяют отличить отрицательный результат от положительного. Более детальной расшифровкой результатов занимаются специальные врачи, которые переводят результаты исследования ИФА-анализа на более понятный для пациента язык.
Сколько антител в процентах или единицах должно быть у человека, чтобы быть уверенным в том, что он больше не заболеет?
Д.Б.: Мы бы рады ответить более конкретно на ваш вопрос, но не можем. Во-первых, SARS-CoV-2 достаточно молодой вирус и сложно спрогнозировать условия 100% гарантии отсутствия заражения. Во-вторых, ни один специалист не даст вам полной уверенности в защите от той или иной инфекции — наша задача сейчас повысить шансы пациента в борьбе иммунитета с SARS-CoV-2.
Говорят, что существуют «полезные» и «бесполезные» антитела — что это значит? Как понять, например, что у меня — полезные? Какие антитела защитят меня и моих близких?
Д.Б.: Антитела антителам — рознь. Исследования, направленные на поиск механизмов борьбы с коронавирусом, показывают, что нейтрализующие («полезные») — это антитела только к RBD-участку, который является доменом S1-белка. Проникая в организм, вирус SARS-CoV-2 атакует клетки своими шипами — рецептор-связывающими доменами (Receptor-bindingdomain, или RBD), которые отвечают за проникновение вируса в клетку. Анти-RBD-антитела блокируют эти участки вируса и тем самым нейтрализуют вирус, не давая SARS-CoV-2 проникнуть в клетки организма человека. Этот принцип нейтрализации коронавируса был использован при разработке вакцины «Спутник-V». При этом было выявлено, что антиRBD-антитела вырабатываются далеко не у всех переболевших COVID-19 — необходимые антитела могут быть выработаны организмом человека после вакцинации, однако эффективность вакцинирования и наличие защитного титра антиRBD-антител необходимо проверять.
Согласно нашим данным, у переболевших примерно только в 20-30 % случаев вырабатываются анти-RBD-антитела. При этом несмотря на то, что вакцинация только началась, у вакцинированных этот показатель не менее 90%.
И важно как само наличие анти-RBD-антител, так и их количество, или титр, — чем больше титр антител, тем выше вероятность, что анти-RBD-антитела нейтрализуют коронавирус, и вы не заболеете.
Какой анализ нужно сдавать, что именно исследовать и каким образом?
Сейчас многие лаборатории делают тесты ИФА на определение антител IgG к коронавирусу. Они показывают либо только антитела у переболевших, не разделяя их на «полезные» и «бесполезные», либо наличие антител у переболевших и вакцинированных в одном анализе. Таким образом, пациент не узнает, «полезные» у него антитела или нет. По результатам таких тестов невозможно судить о защищенности от COVID-19. При положительном результате такой тест показывает, есть антитела или нет, а какие именно — неизвестно. И нужно четко понимать и выяснять в клинике, на какие именно антитела у них есть анализы.
Для выявления защитных антител наша компания разработала и зарегистрировала тест-систему «SARS-CoV2-RBD-ИФА ИМБИАН» с диагностической чувствительностью и специфичностью 99-100 %. Насколько мы видим из реестра Росздравнадзора, наша тест-система — вторая в России, которая выявляет именно защитные антитела к RBD.
Первым регистрационное удостоверение получил центр им. Н.Ф. Гамалеи, который и разрабатывал вакцину «Спутник V».
Хоть мы и находимся в Новосибирской области, большинство заказчиков —государственных больниц и частных лабораторий — у нас из Центральной России, где уже четко определяют разницу между тестами просто на антитела и на антитела именно защитные к RBD. Лаборатории в сибирском регионе только начинают разбираться в этом вопросе, хотя спрос растет с каждым днем.
Я думаю, каждый переболевший коронавирусом хочет узнать, выработались ли у него именно защитные антитела, есть ли риск повторного заболевания, необходима ли вакцинация, появились ли у него защитные антитела после вакцинации или что-то пошло не так…
Ваши экспресс-тесты на коронавирус используют в минобороны России. Неужели вы единственные в России, кто делает тесты нужного стандарта? Какова вообще у вас конкурентная среда?
М.К.: На сегодняшний день представлено несколько российских производителей, также есть зарубежные — китайские. Больницы, медицинские центры, лаборатории и частные лица отмечают наилучшее качество, удобство и высокую чувствительность тестов IMBIAN.
Наши экспресс-тесты действительно используют в минобороны России, о чем нам приятно было узнать из новостей Первого канала, когда показывали репортаж о призывниках 2021 г. Наше правительство заботится о здоровье граждан и применяет для этого современные, удобные и проверенные методы. Мы гордимся тем, что выступаем частью этого, и работа нашего коллектива приносит пользу в масштабах страны.
Кто ваши заказчики, помимо государства, и какую долю составляют госзаказы?
М.К.: Сейчас мы поставляем тест-системы ПЦР, ИФА, ИХА (экспресс-тесты) по всей России. Заказчики — областные, центральные, краевые больницы, клинические больницы Скорой Медицинской Помощи, детские больницы, родильные дома, Центры СПИД, Центры крови, частные лаборатории. Также мы работаем с оптовыми компаниями, производственными предприятиями, которые, например, берут экспресс-тесты для своих сотрудников. Можно сказать, что государственные заказы составляют около 40% от нашего объема.
Какова сейчас мощность производства и как она будет меняться в ближайшее время? Спрос будет расти или все-таки массовая вакцинация вскоре отменит потребность в таком количестве тестов?
М.К.: За 2020 г., с новым направлением по коронавирусу, мы расширили свои мощности в два раза и сейчас обеспечиваем все объемы поступающих заказов на тест-системы на COVID 19. Также компания производит ПЦР и ИФА-наборы на различные инфекции, такие, как TORCH-инфекций (токсоплазмоз, краснуха, ЦМВ, ВПГ и др.), урогенитальные инфекции (хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз и др). В ближайшее время также планируется регистрация наборов на инфекции, передаваемые половым путем (гепатит, ВИЧ, сифилис), на гельминты, желудочно-кишечные заболевания и др.
Можно предполагать, что массовая вакцинация не отменит, а скорее, изменит потребность в определенных видах тестов. Как говорил мой коллега выше, сейчас людей стал интересовать анализ не просто на антитела к коронавирусу, а то, какие они, — защитные или нет. Мы производим именно такие наборы ИФА для лабораторных исследований. А также в ближайшее время планируем выпустить экспресс-тест на антитела к RBD-антигену, который за 15 минут по крови из пальца поможет определять, защитный у вас иммунитет или нет.
Учитывая возникшую непростую ситуацию с коронавирусом, наша компания старается оперативно реагировать на потребности рынка, мы рады вносить свой вклад в здоровье населения.
Материал подготовлен для эксклюзивного выпуска журнала «Деловой квартал» от 19.04.2021 г. специально к форуму «Будущее города».