Российская фармотрасль столкнулась с вызовом: уходящие с рынка иностранные лекарства необходимо заменить отечественными аналогами. Но как ускорить и удешевить разработку и тестирование?
Кирилл Песков, генеральный директор компании M&S Decisions, занимающейся математическим моделированием для глобальных и отечественных фармацевтических компаний и биотехнологических стартапов, поделился мнением о том, что необходимо индустрии для того, чтобы быстрее приступить к выполнению госзаказа по производству дженериков популярных иностранных препаратов.
— Минпромторг совместно с Минздравом подготовил перечень из 189 дженериков, которые в ближайшие годы предстоит вывести на рынок. Полный список пока не опубликован, но известно, что в нем есть лекарства от редких заболеваний. Все эти препараты объединены в госзаказ, который распределен между отечественными производителями.
В помощь фармкомпаниям Минпромторг разработал механизм субсидирования российских производителей лекарств. На эти цели из бюджета выделят более 3 млрд руб. В том числе на разработку и получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, защищенные на территории России иностранными патентами. Одновременно с этим только в 2022 г. государство планирует потратить на программу разработки дженериков 60 млрд руб.
Трудность в том, что выходу на рынок нового дженерика или биоаналога должны предшествовать тщательные и длительные исследования. Среди них — клинические исследования биоэквивалентности, где доказывается идентичность фармакокинетики, фармакодинамики и терапевтического эффекта дженерика оригинальному препарату. На практике стоимость одного исследования биоэквивалентности препаратов составляет десятки миллионов рублей, а вся программа разработки может превысить сотни миллионов.
189 дженериков — это космический объем, который наши компании за столь ограниченный период никогда еще не делали. Для того чтобы дженерик мог заменить на рынке существующий препарат, надо доказать его биоэквивалентность, то есть идентичность его свойств оригинальному препарату. Это занимает, как правило, около трех лет. Такого времени сейчас нет. Внедрение методик математического моделирования клинических исследований позволяет сократить это время в три раза. Но чтобы такая система заработала в нашей стране, все участники рынка — от регулятора до пациента — должны доверять математической модели, она должна быть разработана в соответствии с существующими стандартами. Для этого срочно нужны вспомогательные документы, рекомендации для индустрии. Над ними предстоит поработать.
Математическое моделирование в состоянии сократить не только время вывода лекарства на рынок, оно позволяет существенно сэкономить средства, выделяемые на клинические исследования, без ущерба для доказательной базы биоэквивалентности, гарантирующей безопасность и эффективность лекарств. За рубежом эти методики приняты ключевыми регуляторными органами. Теперь их предстоит осваивать отечественным фармацевтам.
В странах ЕАЭС уже официально внедрено большинство регуляторных документов, не уступающих европейским аналогам. Все они оперируют категориями доказательной базы, а не обязательности полного пакета клинических исследований. Это открывает возможность использования математического моделирования при разработке, испытании и внедрении дженериков и оригинальных лекарств.
Научно-консалтинговая компания M&S Decisions создана в 2015 г., занимается математическим моделированием и создает софт для глобальных и отечественных фармацевтических компаний. Резидент инновационного центра «Сколково».