Ратуя за будущее без сигаретного дыма, «Philip Morris International» занялась наукой, чтобы разработать и вывести на рынок продукты пониженного риска и переключить на них совершеннолетних курильщиков.
По подсчетам Всемирной организации здравоохранения, сегодня в мире число курильщиков превышает миллиард человек, и, с учетом демографических изменений, останется неизменным в ближайшие десятилетия. Компания «Philip Morris International» (PMI) задалась целью разработать способ снижения индивидуальных рисков для здоровья курильщиков и их окружения. Так родился Центр исследований и разработок компании в Швейцарии, чьей миссией стала разработка инновационной бездымной продукции, которая могла бы стать альтернативой для совершеннолетних курильщиков, не желающих отказываться от потребления никотина.
ДК посетил центр, чтобы из первых уст услышать о результатах разработок и познакомиться с продуктами нового поколения.
Цифры и факты
Центр исследований и разработок PMI, расположенный на западе Швейцарии, помимо прочего, занимается изучением влияния на человеческий организм вредных веществ, содержащихся в продуктах горения табака. Над созданием и оценкой продуктов пониженного риска (ППР) в центре трудится более 400 ученых, экспертов и технических специалистов. Инвестиции компании в эту работу составили более $3 млрд, а вложения в строительство центра — $120 млн. Кроме того, более $670 млн ушло на возведение фабрики по производству нагреваемых табачных стиков для ППР около итальянского города Болоньи.
Как рассказал управляющий по научно-исследовательским вопросам в области продукции с пониженным риском «PHILIP MORRIS PRODUCTS S.A.» Нуно Фазенда, в сигаретном дыме содержится около 8000 химических соединений, возникающих в результате горения, многие из которых являются токсичными.
Несмотря на то, что никотин вызывает привыкание, он не является основной причиной заболеваний, связанных с курением. Нагревая табак до температуры ниже температуры горения, мы имеем возможность существенно уменьшить или вообще исключить образование вредных веществ. Именно поэтому нашей первоочередной задачей стала разработка продукта, основанного на технологии нагревании табака. При ее использовании выделяется не дым, а своего рода табачный пар, основными компонентами которого являются никотин, вода и глицерин. Таким образом, снижение вреда достигается не только для курильщиков, но и для окружающих их людей, — рассказал ученый.
Помимо выявления вредных веществ, перед учеными стоит задача изучить их влияние на организм и связь с теми заболеваниями, которые являются следствием курения. Как говорят эксперты центра, на сегодня невозможно выделить связь конкретных компонентов табачного дыма с определенными заболеваниями, поэтому они стараются максимально снизить уровень выделения всех вредных веществ.
Ключевым решением, по словам Нуно Фазенды, стало замещение процесса горения табака его нагреванием. С помощью этой технологии, как говорит ученый, достигается снижение уровня вредных веществ в табачном паре в среднем на 90% по сравнению с дымом стандартной сигареты. Кроме того, для переключения потребителей с традиционных сигарет на бездымную продукцию, важно, чтобы курильщики получали от использования инновационных продуктов то же самое удовлетворение, что и от сигарет. На данный момент разработано несколько категорий высокотехнологичных никотинсодержащих продуктов (бестабачных и содержащих табак), отвечающих разным предпочтениям потребителей. Сегодня у PMI — 2 350 выданных патентов, относящихся к продуктам с потенциалом к снижению риска, и более 3 750 патентных заявок на новые разработки в этой же области находятся на рассмотрении. «Philip Morris International» заняла 63 место в рейтинге 100 крупнейших компаний по заявкам на патенты, поданным в 2016 году, оказавшись единственным представителем табачного рынка в списке. Рейтинг опубликовало Европейское Патентное Бюро.
Результаты своих исследований ученые PMI публикуют в авторитетных научных журналах («American Journal of Physiology», «Nature Biotechnology» и «Regulatory Toxicology and Pharmacology»).
Мы хотим убедиться, что собрали достаточно научных подтверждений, прежде чем делать заявления о том, что инновационные продукты действительно могут снизить риски заболеваний, связанных с курением, — отметил Нуно Фазенда.
Четыре платформы
Сегодня научно-исследовательский центр работает над четырьмя платформами продуктов пониженного риска.
Первые две категории основаны на технологии нагревания табака. IQOS — система, где используется электрический элемент для нагревания специально разработанных табачных стиков до рабочих температур ниже температуры горения, в результате чего происходит образование никотинсодержащего аэрозоля. TEEPS — табачное изделие, в котором используется угольный наконечник для нагревания табака, также ниже температуры горения. При использовании данных продуктов, по данным ученых, образуется аэрозоль со значительно пониженным уровнем содержания вредных и потенциально вредных веществ по сравнению с сигаретным дымом, но при этом максимально воспроизводятся вкус и ритуал, привычный для курильщиков.
Две другие категории инновационных продуктов представляют собой никотинсодержащие изделия без табака. Одна из них основана на технологии, созданной при участии профессора Джеда Роуза из Университета Дюка, одного из изобретателей никотинового пластыря. С помощью этого изделия никотинсодержащий аэрозоль образуется в результате химической реакции никотина cо слабой органической кислотой. И четвертая категория инновационных продуктов — это устройство, которое не содержит табак, питается от батареи и при его использовании выделяется аэрозоль путем выпаривания никотиновой жидкости. Это устройство хорошо известно под названием «электронная сигарета». В настоящий момент ученые центра занимаются разработкой технологий следующего поколения и совершенствованием продукции, которая уже есть на рынке.
Все четыре платформы отличаются друг от друга дизайном. Продукты ориентированы на разные категории совершеннолетних курильщиков, что отвечает миссии, декларируемой компанией, — переключить потребителей сигарет на продукты пониженного риска.
IQOS
Самым продвинутым продуктом с точки зрения научных исследований на сегодня является IQOS — разработка, которая была выведена на рынок три года назад. Впервые устройство появилось на рынке в Японии в 2014 г. Его уже успели оценить около 4 млн курильщиков во всем мире, именно такое количество людей, по подсчетам PMI, переключилось с сигарет на этот продукт. Самые активные потребители, по данным компании, — в Японии. Всего на данный момент разработка есть в продаже в более, чем 30 странах мира. В России IQOS представлен в семи городах. В Новосибирске презентация IQOS состоялась в январе 2017 г. и на сегодняшний момент в городе работает несколько точек продаж. К 2025 году компания ожидает, что по меньшей мере 40 миллионов потребителей, которые иначе продолжали бы курить, переключатся на бездымные альтернативные продукты.
В чем заключается технология этого устройства? Главным отличием IQOS от сигарет является отсутствие табачного дыма при его использовании. Табачная часть стика, вставляющегося в специальный держатель, намного меньше, чем у обычной сигареты, в которой 2/3 состава предназначено для поддержания горения. В IQOS не происходит горения; поддержание необходимой для нагревания табака температуры обеспечивает специальный нагревательный элемент. Оно работает под контролем точной электроники, чтобы не превышать температуру 350 °С. Фильтр стика состоит из нескольких частей. Первая предназначена для прочности, необходимой при вставке в держатель. Второй уровень фильтра — это специальный биополимер, функция которого — снижать температуру перед вдохом пользователя. И третий сегмент — это целлюлозно-ацетатный фильтр, как в обычных сигаретах.
Табачные стики содержат обработанный особым образом табак — в их состав входит мешка табака, специально разработанная для использования при более низких температурах по сравнению с сигаретами.
В комплект IQOS входит держатель, зарядка, блок питания, USB-кабель и устройство для чистки. Зарядное устройство IQOS предназначено для подзарядки держателя после использования каждого табачного стика. Дизайн держателя и зарядки были разработаны «Philip Morris International» в Швейцарии, а собираются на одном из ведущих заводов-изготовителей в Малайзии.
Для оценки влияния IQOS на организм потребителя были проведены комплексные научные исследования.
Сложный механизм исследований
Поэтапный подход PMI к научным исследованиям основан на практиках, уже много лет применяемых в фармацевтической отрасли, а также на методических рекомендациях Управления по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов США (U.S. FDA), включая проект методических рекомендаций по табачной продукции с измененным уровнем риска U.S. FDA. Исследования осуществляются с соблюдением таких международных стандартов, как Свод международных требований к лабораторным исследованиям (GLP) и Свод международных требований к клиническим исследованиям (GCP).
Первый этап тестирования разработки — это анализ химического состава аэрозоля для выявления вредных и потенциально вредных веществ. В своей лабораторной практике компания исследует 58 компонентов, включая вещества из списка Всемирной организации здравоохранения (9 веществ), Управления по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов США (U.S. FDA, 18 веществ), Министерства здравоохранения Канады (44 вещества) и других органов здравоохранения.
Доклинические исследования включают в себя также оценку биологической активности аэрозоля путем проведения тестов in vitro и in vivo для оценки уровня безопасности продукта и его потенциала к снижению воздействия вредных веществ и токсичности по сравнению с обычными сигаретами.
Результаты доклинических исследований являются обязательным условием для перехода к клиническим испытаниям, в которых принимают участие непосредственно курильщики. Компания реализует комплексную программу клинических исследований, включая исследования фармакокинетики и фармакодинамики, а также исследования пониженного воздействия вредных веществ в условиях стационара с дальнейшим амбулаторным периодом и без него. Основной задачей проведения исследований было сравнение результатов, полученных у участников, которые используют инновационные бездымные продукты, с результатами у продолжавших курить сигареты и у прекративших курить на время исследования.
Исследования пониженного воздействия вредных веществ призваны продемонстрировать снижение первичных биомаркеров воздействия вредных веществ у курильщиков, переходящих с обычных сигарет на инновационные бездымные продукты, по сравнению с курильщиками, продолжающими курить сигареты; а также сравнить их с изменениями в группе курильщиков, отказавшихся от потребления табачных изделий на время исследования. Результаты показали, что при переходе с курения сигарет на использование бездымных продуктов воздействие большинства выбранных вредных веществ на организм человека существенно снижается. По своей динамике и величине снижения уровни биомаркеров воздействия, наблюдаемые в группе курильщиков, переключившихся на бездымную продукцию, приближались к уровням, характерным для группы отказавшихся от курения.
Исследования компании по оценке бездымной продукции продолжаются. Так, в настоящее время проводятся долгосрочные клинические исследования в амбулаторных условиях, призванные продемонстрировать более продолжительные эффекты от употребления новой продукции совершеннолетними курильщиками в реальной жизни, а также оценить влияние на риски развития заболеваний, вызываемых курением.
Согласно информации ученых Центра исследований и разработок PMI, имеющиеся на сегодняшний день научные данные свидетельствуют о том, что бездымные продукты имеют потенциал для значительного снижения рисков, связанных с курением.
Вопросы законодательства
После выведения на рынок продуктов нового поколения неизбежно встает вопрос о формировании нормативно-законодательной базы. На сегодняшний день для продуктов пониженного риска нет отдельной законодательной базы. При этом Росстандарт уже принял национальный стандарт на нагреваемый табак. В мае 2017 г. был подписан приказ № 345-ст об утверждении национального стандарта ГОСТ Р 57458-2017 «Табак нагреваемый. Общие технические условия». Он вступил в силу с 1 июля 2017 г. Россия стала первой страной, утвердившей такой стандарт.
Он разработан для того, чтобы к новой продукции можно было предъявить технические требования и установить методы контроля и качества, что позволит идентифицировать продукты, относящиеся к данной категории, и гарантировать их качество и безопасность. Стандарт распространяется на нагреваемый табак, предназначенный для потребления исключительно с устройством для нагрева, исключающего процесс горения.
Представители табачной отрасли уверены, что ГОСТ Р 57458-2017 заложит основу для разработки регулирования инновационной табачной продукции. Кроме того, Россия как член Международной организации по стандартизации (ИСО) выразила готовность выступить с инициативой разработки международного стандарта на нагреваемый табак.
Одним из авторитетнейших в мире регулирующих органов, занимающихся контролем за соблюдением законодательства и стандартов в сфере производства табачных изделий сегодня, является Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов (U.S. FDA) США. Табачные изделия U.S. FDA подразделяет на Conventional Tobacco Product (обычные табачные изделия) и Modified Risk Tobacco Product (табачные продукты с модифицированным риском). Как рассказал управляющий по научно-исследовательским вопросам в области продукции с пониженным риском «PHILIP MORRIS PRODUCTS S.A.» Нуно Фазенда, получение соответствующего разрешения со стороны U.S. FDA является обязательным условием, чтобы табачный продукт мог продаваться в США в статусе табачной продукции модифицированного риска.
В декабре 2016 года компания подала заявку в Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов США (U.S. FDA) на присвоение IQOS статуса табачной продукции модифицированного риска. Заявка сопровождалась данными научных исследований компании объемом в 2 миллиона страниц. 24 мая 2017 года мы получили подтверждение, что Управление приняло нашу заявку к рассмотрению. Это означает, что центр FDA по табачной продукции приступил к научной оценке наших данных, включая период для сбора общественных комментариев по заявке PMI, а также публичное слушание в Научно-консультативном комитете по табачной продукции FDA, — пояснил Нуно Фазенда.
Переориентирование бизнеса
После запуска на рынок нового продукта «Philip Morris International» начинает инвестировать в переоснащение своих предприятий для производства стиков и строительство новых фабрик по производству нагреваемых табачных стиков. В частности, компания планирует инвестировать более 1,7 млрд. долл. США в строительство новых фабрик или переоснащение существующих предприятий для производства бездымных продуктов.
Как говорят представители PMI, производство стиков будет активно набирать обороты, чтобы рано или поздно заменить традиционные сигареты. Так, пока выпуск табачных стиков составляет 32 млрд штук в год, что соответствует производственной мощности фабрики в Болонье.
По словам ученых, процесс трансформации табачного рынка весьма трудоемкий и очень длительный. Снижение риска для здоровья — это глобальная задача, которую невозможно решить с помощью одного продукта. Ведь для решения вопросов здравоохранения нужно отдельное регулирование, которое должно основываться на научно подтвержденных фактах и создавать условия для переключения совершеннолетних курильщиков на альтернативные продукты, при этом исключая доступ к ним несовершеннолетних и некурящих.
Фото предоставлены представителями «Philip Morris International»