Новое постановление установило особый перечень медизделий, на торговлю которыми вводятся ограничения. Ведущий юрист ООО «Юсконсалт» Олеся Воложанина объяснила ДК юридические тонкости нового запрета.
Каких организаций касается этот запрет?
— Постановление устанавливает запрет на розничную куплю-продажу медицинских изделий всем организациям, за исключением аптек и других торговых точек, у которых есть лицензия «на осуществление фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (п.5). Оптовую продажу данных товаров могут осуществлять оператор-координатор и (или) региональные операторы (п.4).
АО «Корпорация «Росхимзащита» назначено федеральным оператором-координатором. Причем поставлять товар он должен непосредственно заказчику или региональным операторам.
На какие типы масок распространяется постановление?
— Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки (Код по ОКПД2 — 32.50.13.190); изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие (32.50.50.000); изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие (32.50.50.190); изделия медицинские ватно-марлевые прочие (2.20.24.150); одежда производственная и профессиональная прочая, не включенная в другие группировки (14.12.30.190); изделия из нетканых материалов прочие, кроме одежды (13.95.10.190).
— Ключевой момент, являются ли эти маски медицинским изделием. Если маски не зарегистрированы как медицинское изделие, то под действие Постановления №431 не подпадают. Но тут встает другой вопрос: а как позиционируют эти многоразовые маски производители? Как медицинская маска-медизделие или как маска, которая только помогает создать барьер для распространения капель влаги, возникающих при чихании или кашле (далее — маска-барьер)?
В соответствии со ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей» производитель (продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора, в том числе о его потребительских свойствах.
|
Маска-барьер |
Маска — медицинское изделие |
|
Покупатель ознакомлен с потребительскими свойствами товара. Покупатель знает, что данная маска позволяет лишь снизить вероятность площадь распространения вируса воздушно-капельным путем в случае ее ношения зараженным человеком.
Напомним, то 30.03.2020 Роспотребнадзор разместил на своем сайте информацию о правильном использовании многоразовых масок. |
Документы, подтверждающие регистрацию как медицинское изделие отсутствует. Потребитель вводится в заблуждение, полагая, что данная маска защищает от вируса, в то время как фактически функция маски сводится к созданию барьера для распространения капель влаги. Такое заблуждение может возникнуть исходя из внешнего вида маски, информации на упаковке, информации от продавца/изготовителя и т.д. Производитель/продавец нарушает закон о защите прав потребителей, в отношении него могут быть инициированы проверки. |
Если же многоразовые маски зарегистрированы как медизделие, имеют соответствующее удостоверение, то продавать такие маски в розницу могут только аптеки и иные точки, имеющие лицензию. Оптовая купля-продажа может осуществляться только с оператором-координатором и (или) региональным оператором.
Несоблюдение установленных постановлением особенностей обращения медизделий является нарушением ограничительных мероприятий, в том числе санитарно-противоэпидемических и влечет ответственность.
|
Норма права |
Основание для ответственности |
Размер ответственности |
|
|
ст. 6.3 КоАП РФ |
ч.2 |
Нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов согласно требованиям ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в период действия режима ЧС или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, либо в период осуществления ограничительных мероприятий |
Для физических лиц (ФЛ) — штраф до 40 тыс. руб.
Для должностных лиц — штраф до 150 тыс. руб.
Для лиц, осуществляющих деятельность без образования юридического лица (ИП) — штраф до 150 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Для юридических лиц (ЮЛ)— штраф до 500 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток |
|
Ч.3 |
Нарушение, указанное в ч.2 статьи, повлекшее причинения смерти человеку или вред его здоровью |
Для ФЛ — штраф до 300 тыс. руб. Для должностных лиц — штраф до 1 млн руб. Для ИП — штраф до 1 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток Для ЮЛ — штраф до 1 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток |
|
|
ст. 6.28 КоАП РФ |
|
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий наказывается |
Для ФЛ — штраф о 4 тыс. руб. Для должностных лиц — штраф до 10 тыс. руб. Для ЮЛ — штраф до 50 тыс. руб. |
|
Ст. 6.33 КоАП РФ |
Ч.2 |
Реализация или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медизделий
|
Для ФЛ — штраф до 100 тыс.руб. Ля должностных лиц — штраф до 600 тыс. руб. Для ИП — штраф до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток Для ЮЛ — штраф до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
|
|
Ч.3 |
Для ФЛ — штраф до 200 тыс.руб. Для должностных лиц — штраф до 600 тыс.руб. Для ИП — штраф до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток Для ЮЛ — штраф до 6 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
|
||
|
Ст. 236 УК РФ |
Ч.1 |
Нарушение санитарно-эпидемиологических правил, повлекшее по неосторожности массовое заболевание или отравление людей либо создавшее угрозу наступления таких последствий |
Штраф до 700 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до 18 месяцев, либо лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от одного года до трех лет, либо ограничением свободы на срок до 2х лет, либо принудительными работами на срок до 2 лет, либо лишением свободы на тот же срок |
|
Ч.2 |
Нарушение санитарно-эпидемиологических правил, повлекшее по неосторожности смерть человека
|
наказывается штрафом в размере от одного миллиона рублей до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо ограничением свободы на срок от двух до четырех лет, либо принудительными работами на срок от трех до пяти лет, либо лишением свободы на тот же срок. |
|
|
Ч.3 |
Нарушение санитарно-эпидемиологических правил, повлекшее по неосторожности смерть двух или более лиц |
принудительные работы на срок до 5 лет либо лишением свободы на срок до 7 лет
|
|
|
Ст. 238.1 УК РФ |
Ч.1 |
Производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий |
принудительные работы до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового либо лишение свободы на до 5 лет со штрафом в размере до 2 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового.
|
|
Ч.1.1 |
деяния, предусмотренные ч.1, совершенные с использованием СМИ или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет»
|
принудительные работы на срок до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового либо лишение свободы на срок до 6 лет со штрафом в размере 2млн 500 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 4 лет или без такового.
|
|
|
Ч.2 |
Деяния, предусмотренные ч.1 или ч.1.1, если они а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой; б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека.
|
лишение свободы на срок до 8 лет со штрафом в размере до 3 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.
|
|
|
ч.3 |
Деяния, предусмотренные ч.1, 1.1 или 2, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц
|
лишение свободы на срок до 12 лет со штрафом в размере до 5 млн. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет или без такового. |
|
Части 2 и 3 ст. 6.3 и ч.3 ст. 6.33 КоАП РФ введены в кодекс с 01.04.2020.
О том, как будут привлекаться к ответственности нарушители нового постановления, покажет только практика.
Кстати, ранее шьющим маски новосибирским предприятиям пообещали оказать федеральную и региональную поддержку..